Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) csütörtökön bejelentette, hogy javasolni fogja a Leqembi, az Eisai és a Biogen által kifejlesztett gyógyszer jóváhagyását korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére. Ez a döntés jelentős fordulópontot jelent, mivel a hatóságok korábban megtagadták ennek a gyógyszernek az engedélyezését.
A CHMP közleménye szerint a Leqembi alkalmazása olyan betegek számára ajánlott, akiknél az ApoE4 génnek csak egy kópiája van, vagy nincs olyan kópia, amely szerepet játszik az Alzheimer-kór korai kialakulásában. A bizottság úgy véli A betegek egy korlátozott csoportjában a gyógyszer előnyei – a betegség tüneteinek lassítása – meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ez a javaslat fontos mérföldkő a Leqembi európai bevezetésében. CHMP megjegyzései Most az Európai Bizottsághoz kerül, amely meghozza a végső döntést az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyről.
Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer jóváhagyása után
Az árképzéssel és a visszatérítéssel kapcsolatos döntéseket tagállami szinten hozták meg.
Ez idő alatt figyelembe veszik a Leqembi potenciális szerepét és alkalmazhatóságát az adott ország egészségügyi rendszerében – emlékeztető.
A jelenlegi pozitív ajánlás annak fényében született, hogy júliusban az EMA még mindig megtagadta a gyógyszer engedélyezését. Akkoriban úgy értékelték, hogy „a súlyos agyduzzanat kockázata nem haladja meg annak csekély hatását a kognitív hanyatlás lassításában”. A Biogen még nem reagált a CHMP legújabb ajánlására.
